Komplexní vyhodnocení praktického využití domácího chirurgického mikroskopu
Relevantní hodnotící jednotky: 1. Lidová nemocnice provincie S'-čchuan, Akademie lékařských věd S'-čchuanu; 2. Ústav pro kontrolu a testování potravin a léčiv S'-čchuanu; 3. Urologické oddělení Druhé přidružené nemocnice Univerzity tradiční čínské medicíny v Čcheng-tu; 4. Nemocnice tradiční čínské medicíny v Cixi, Oddělení chirurgie ruky a nohy
účel
Chirurgický mikroskop ASOM-4 značky CORDER byl po uvedení na trh přehodnocen. Metody: Chirurgický mikroskop CORDER byl porovnán s podobnými zahraničními produkty v souladu s požadavky norem GB 9706.1-2007 a GB 11239.1-2005. Kromě hodnocení přístupnosti produktu se hodnocení zaměřilo na spolehlivost, provozuschopnost, hospodárnost a poprodejní servis. Výsledky: Operační mikroskop CORDER splňuje požadavky příslušných průmyslových norem a jeho spolehlivost, provozuschopnost a poprodejní servis uspokojují klinické potřeby, přičemž jeho hospodárnost je dobrá. Závěr: Operační mikroskop CORDER je efektivní a dostupný v různých mikrochirurgických pracovištích a je ekonomičtější než dovážené produkty. Stojí za to jej doporučit jako domácí pokročilý zdravotnický prostředek.
zavedení
Operační mikroskop se používá hlavně v mikrochirurgii, jako je oftalmologie, ortopedie, chirurgie mozku, neurologie a otorinolaryngologie, a je nezbytným zdravotnickým vybavením pro mikrochirurgii [1-6]. V současné době je cena takového vybavení dováženého ze zahraničí vyšší než 500 000 juanů a má vysoké provozní náklady a náklady na údržbu. Pouze několik velkých nemocnic v Číně si může takové vybavení pořídit, což ovlivňuje rozvoj mikrochirurgie v Číně. Proto vznikly domácí chirurgické mikroskopy s podobným výkonem a vyšší cenou. Operační mikroskop ASOM-4 značky CORDER, první várka inovativních demonstračních produktů pro zdravotnické prostředky v provincii S'-čchuan, je nezávisle vyvinutý operační mikroskop pro ortopedii, hrudní chirurgii, chirurgii ruky, plastickou chirurgii a další mikrochirurgické operace [7]. Někteří domácí uživatelé jsou však k domácím produktům vždy skeptičtí, což omezuje popularitu mikrochirurgie. Tato studie má za cíl provést multicentrické postmarketingové přehodnocení chirurgického mikroskopu ASOM-4 značky CORDER. Kromě hodnocení technických parametrů, optického výkonu, bezpečnosti a dalších aspektů produktu se zaměří také na jeho spolehlivost, provozuschopnost, hospodárnost a poprodejní servis.
1 Objekt a metoda
1.1 Objekt výzkumu
Experimentální skupina používala chirurgický mikroskop ASOM-4 značky CORDER, který dodala domácí společnost Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; kontrolní skupina zvolila zakoupený zahraniční chirurgický mikroskop (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Veškeré vybavení bylo dodáno a uvedeno do provozu před lednem 2015. Během hodnotícího období bylo vybavení v experimentální a kontrolní skupině používáno střídavě, jak je znázorněno na obrázku 1.
1.2 výzkumné centrum
Vyberte jednu nemocnici třídy III a třídy A (Lidová nemocnice provincie S'-čchuan, Akademie lékařských věd S'-čchuan, ≥ 10 mikrochirurgických zákroků týdně) v provincii S'-čchuan, která provádí mikrochirurgii po mnoho let, a dvě nemocnice třídy II a třídy A v Číně, které provádějí mikrochirurgii po mnoho let (Druhá přidružená nemocnice Univerzity tradiční čínské medicíny v Čcheng-tu a Nemocnice tradiční čínské medicíny Cixi, ≥ 5 mikrochirurgických zákroků týdně). Technické ukazatele jsou stanoveny Zkušebním centrem zdravotnických prostředků v S'-čchuanu.
1.3 výzkumná metoda
1.3.1 Vyhodnocení přístupu
Bezpečnost je hodnocena podle normy GB 9706.1-2007 Zdravotnické elektrické přístroje Část 1: Obecné požadavky na bezpečnost [8] a hlavní optické ukazatele výkonu operačního mikroskopu jsou porovnávány a hodnoceny podle požadavků normy GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Hodnocení spolehlivosti
Zaznamenejte počet operačních stolů a počet poruch zařízení od doby dodání zařízení do července 2017 a porovnejte a vyhodnoťte míru poruch. Dále byly dotazovány údaje Národního centra pro detekci klinických nežádoucích účinků za poslední tři roky, aby se zaznamenal výskyt nežádoucích účinků zařízení v experimentální a kontrolní skupině.
1.3.3 Provozní hodnocení
Obsluha zařízení, tj. lékař, subjektivně hodnotí snadnost ovládání produktu, pohodlí obsluhy a pokyny a celkovou spokojenost. Kromě toho se samostatně zaznamenává počet neúspěšných operací z důvodů souvisejících se zařízením.
1.3.4 Ekonomické hodnocení
Porovnejte náklady na pořízení zařízení (náklady na hostitelský počítač) a náklady na spotřební materiál, zaznamenejte a porovnejte celkové náklady na údržbu zařízení mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou během hodnotícího období.
1.3.5 Vyhodnocení poprodejního servisu
Ředitelé správy zařízení ve třech zdravotnických zařízeních subjektivně ohodnotí instalaci, školení personálu a údržbu.
1.4 Metoda kvantitativního hodnocení
Každá položka výše uvedeného hodnotícího obsahu musí být kvantitativně hodnocena s celkovým skóre 100 bodů. Podrobnosti jsou uvedeny v tabulce 1. Podle průměrného skóre tří zdravotnických zařízení, pokud je rozdíl mezi skóre produktů v experimentální skupině a produktů v kontrolní skupině ≤ 5 bodů, jsou hodnocené produkty považovány za rovnocenné kontrolním produktům a produkty v experimentální skupině (chirurgický mikroskop CORDER) mohou nahradit produkty v kontrolní skupině (importovaný chirurgický mikroskop).
2 výsledky
Do této studie bylo zahrnuto celkem 2613 operací, z toho 1302 domácích a 1311 dovážených zařízení. Hodnocení se zúčastnilo deset ortopedických a vyšších lékařů, 13 urologických a vyšších lékařů, 7 neurochirurgických a vyšších lékařů a celkem 30 a dalších lékařů. Skóre tří nemocnic je sečteno a specifické skóre je uvedeno v tabulce 2. Celkové indexové skóre operačního mikroskopu ASOM-4 značky CORDER je o 1,8 bodu nižší než u dováženého operačního mikroskopu. Komplexní srovnání skóre mezi zařízením v experimentální skupině a zařízením v kontrolní skupině viz obrázek 2.
3 diskuse
Celkové indexové skóre chirurgického mikroskopu ASOM-4 značky CORDER je o 1,8 bodu nižší než u dováženého chirurgického mikroskopu kontrolního vzorku a rozdíl mezi skóre kontrolního produktu a ASOM-4 je ≤ 5 bodů. Výsledky této studie tedy naznačují, že chirurgický mikroskop ASOM-4 značky CORDER může nahradit dovážené produkty ze zahraničí a stojí za to jej propagovat jako moderní domácí zařízení.
Radarový graf jasně ukazuje rozdíl mezi domácím a dováženým zařízením (obrázek 2). Z hlediska technických ukazatelů, stability a poprodejní podpory jsou obě zařízení rovnocenná. Z hlediska komplexního použití je dovážené zařízení mírně lepší, což naznačuje, že domácí zařízení má stále prostor pro neustálé zlepšování. Z hlediska ekonomických ukazatelů má domácí zařízení ASOM-4 značky CORDER zjevné výhody.
Při hodnocení admitance splňují klíčové ukazatele výkonu domácích a dovážených chirurgických mikroskopů požadavky normy GB11239.1-2005. Klíčové bezpečnostní ukazatele obou strojů splňují požadavky normy GB 9706.1-2007. Oba proto splňují požadavky národních norem a není mezi nimi žádný zjevný rozdíl v bezpečnosti. Pokud jde o výkon, dovážené výrobky mají oproti domácím zdravotnickým prostředkům určité výhody, pokud jde o charakteristiky osvětlení, zatímco ostatní optické zobrazovací vlastnosti nemají žádný zjevný rozdíl. Pokud jde o spolehlivost, během hodnoceného období byla poruchovost tohoto typu zařízení nižší než 20 % a většina poruch byla způsobena nutností výměny žárovky a několik jich bylo způsobeno nesprávným nastavením protizávaží. Nedošlo k žádné vážné poruše ani vypnutí zařízení.
Chirurgický mikroskop ASOM-4 značky CORDER má pouze asi 1/10 ceny zařízení v kontrolní skupině (dovážené). Zároveň, protože nepotřebuje ochranu rukojeti, vyžaduje méně spotřebního materiálu a lépe přispívá ke sterilnímu principu chirurgie. Kromě toho tento typ operačního mikroskopu používá domácí LED lampu, která je také levnější než kontrolní skupina a celkové náklady na údržbu jsou nižší. Chirurgický mikroskop ASOM-4 značky CORDER je proto zjevně úsporný. Z hlediska poprodejní podpory je zařízení v experimentální i kontrolní skupině velmi uspokojivé. Samozřejmě s vyšším podílem dováženého zařízení na trhu je rychlost odezvy na údržbu rychlejší. Věřím, že s postupnou popularizací domácího vybavení se rozdíl mezi nimi postupně zmenší.
Chirurgický mikroskop ASOM-4 značky CORDER, vyrobený společností Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., je první várkou inovativních demonstračních produktů pro zdravotnické prostředky v provincii S'-čchuan a dosahuje mezinárodní pokročilé i domácí úrovně. Byl instalován a používán v mnoha nemocnicích v Číně a exportován do jihovýchodní Asie, na Střední východ, do Afriky a dalších regionů, což je u uživatelů oblíbené. Chirurgický mikroskop ASOM-4 značky CORDER má optický systém s vysokým rozlišením, silný stereoskopický obraz, velkou hloubku ostrosti, dvojité koaxiální osvětlení s optickým vláknem a zdrojem studeného světla, dobrý jas pole, automatické mikroostření s nožním ovládáním, elektrický kontinuální zoom a má vizuální, televizní a videofotografické funkce, multifunkční stojan a kompletní funkce, obzvláště vhodné pro mikrochirurgii a výukové demonstrace.
Závěrem lze říci, že chirurgický mikroskop ASOM-4 značky CORDER použitý v této studii splňuje příslušné průmyslové standardy, klinické potřeby, je efektivní a dostupný a je ekonomičtější než kontrolní zařízení. Jedná se o domácí pokročilý zdravotnický prostředek hodný doporučení.
[odkaz]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Odborné názory sympozia o nových technikách cévní anastomózy v mikrochirurgii [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Historie a perspektivy rozvoje šanghajské ortopedie [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei a kol. Mikroskopicky asistovaná zadní fixace a fúze atlantoaxiálního kloubu pomocí šroubů a tyčí - klinické využití modifikované Goelovy operace [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Výhody mikroinvazivní technologie v chirurgii páteře [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da a kol. Srovnání klinických účinků lumbální discektomie asistované chirurgickým mikroskopem a lupou [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Vliv klinické aplikace zubního chirurgického mikroskopu na ošetření refrakterních kořenových kanálků [J]. Chinese Medical Guide, 2018 (3): 101-102.
Čas zveřejnění: 30. ledna 2023
