Komplexní zhodnocení praktické aplikace domácího chirurgického mikroskopu
Příslušné jednotky hodnocení: 1. Lidová nemocnice provincie Sichuan, Akademie lékařských věd Sichuan; 2. Sečuánský kontrolní a zkušební ústav pro potraviny a léčiva; 3. Urologické oddělení 2. přidružené nemocnice Univerzity tradiční čínské medicíny Chengdu; 4. Nemocnice tradiční čínské medicíny Cixi, Klinika chirurgie ruky a nohy
účel
Domácí chirurgický mikroskop značky CORDER ASOM-4 byl po uvedení na trh přehodnocen. Metody: Dle požadavků GB 9706.1-2007 a GB 11239.1-2005 byl chirurgický mikroskop CORDER porovnáván s obdobnými zahraničními výrobky. Kromě hodnocení přístupu k produktu se hodnocení zaměřilo na spolehlivost, provozuschopnost, hospodárnost a poprodejní servis. Výsledky: Operační mikroskop CORDER může splňovat požadavky příslušných průmyslových norem a jeho spolehlivost, provozuschopnost a poprodejní servis mohou splňovat klinickým potřebám, přičemž jeho ekonomika je dobrá. Závěr: Operační mikroskop CORDER je účinný a dostupný v různých mikrochirurgiích a je ekonomičtější než dovážené produkty. Stojí za to doporučit jako domácí pokročilý zdravotnický prostředek.
zavedení
Operační mikroskop se používá především pro mikrochirurgii jako je oftalmologie, ortopedie, chirurgie mozku, neurologie a otolaryngologie a je nezbytným lékařským vybavením pro mikrochirurgii [1-6]. V současné době je cena takového zařízení dováženého ze zahraničí více než 500 000 juanů a jsou zde vysoké provozní náklady a náklady na údržbu. Jen několik velkých nemocnic v Číně je schopno zakoupit takové vybavení, což ovlivňuje rozvoj mikrochirurgie v Číně. Proto vznikly domácí chirurgické mikroskopy s podobným výkonem a vyšší cenou. Operační mikroskop ASOM-4 značky CORDER jako první várka inovativních demonstračních produktů zdravotnických prostředků v provincii Sichuan je samostatně vyvinutý operační mikroskop pro ortopedii, hrudní chirurgii, chirurgii ruky, plastickou chirurgii a další mikrochirurgické operace [7]. Někteří domácí uživatelé jsou však k domácím produktům vždy skeptičtí, což omezuje popularitu mikrochirurgie. Tato studie má za cíl provést multicentrické přehodnocení po uvedení na trh chirurgického mikroskopu ASOM-4 značky CORDER. Kromě hodnocení přístupu k produktu technických parametrů, optického výkonu, bezpečnosti a dalších produktů se zaměří také na jeho spolehlivost, provozuschopnost, hospodárnost a poprodejní servis.
1 Objekt a metoda
1.1 Předmět výzkumu
Experimentální skupina používala chirurgický mikroskop ASOM-4 značky CORDER, který poskytla tuzemská společnost Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Kontrolní skupina vybrala zakoupený zahraniční chirurgický mikroskop (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Všechna zařízení byla dodána a uvedena do provozu před lednem 2015. Během hodnoceného období se zařízení v experimentální skupině a kontrolní skupině používalo střídavě, jak ukazuje obrázek 1.
1.2 výzkumné centrum
Vyberte jednu nemocnici třídy III třídy A (Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 mikrochirurgických operací týdně) v provincii Sichuan, která prováděla mikrochirurgii již mnoho let, a dvě nemocnice třídy II třídy A v Číně, které prováděly mikrochirurgii po mnoho let (Druhá přidružená nemocnice univerzity tradiční čínské medicíny v Čcheng-tu a nemocnice tradiční čínské medicíny Cixi, ≥ 5 mikrochirurgické zákroky za týden). Technické ukazatele určuje centrum pro testování lékařských zařízení Sichuan.
1.3 metoda výzkumu
1.3.1 Hodnocení přístupu
Bezpečnost je hodnocena podle GB 9706.1-2007 Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Safety [8] a hlavní ukazatele optické výkonnosti operačního mikroskopu jsou porovnávány a hodnoceny podle požadavků GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 Hodnocení spolehlivosti
Zaznamenejte počet operačních stolů a počet poruch zařízení od doby dodání zařízení do července 2017 a porovnejte a vyhodnoťte poruchovost. Kromě toho byla zjišťována data Národního centra pro detekci klinických nežádoucích reakcí za poslední tři roky, aby se zaznamenal výskyt nežádoucích účinků zařízení v experimentální skupině a kontrolní skupině.
1.3.3 Operativní hodnocení
Obsluha zařízení, tedy lékař, subjektivně hodnotí snadnost ovládání produktu, pohodlí obsluhy a pokyny podle pokynů a hodnotí celkovou spokojenost. Kromě toho musí být samostatně zaznamenáván počet neúspěšných operací z důvodu vybavení.
1.3.4 Ekonomické hodnocení
Porovnejte náklady na nákup zařízení (náklady na hostitelský stroj) a náklady na spotřební materiál, zaznamenejte a porovnejte celkové náklady na údržbu zařízení mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou během období hodnocení.
1.3.5 Hodnocení poprodejního servisu
Ředitelé správy zařízení tří zdravotnických zařízení budou subjektivně hodnotit instalaci, školení personálu a údržbu.
1.4 Metoda kvantitativního bodování
Každá položka výše uvedeného obsahu hodnocení bude ohodnocena kvantitativně celkovým skóre 100 bodů. Podrobnosti jsou uvedeny v tabulce 1. Podle průměrného skóre tří zdravotnických zařízení, pokud je rozdíl mezi skóre produktů v experimentální skupině a produktů v kontrolní skupině ≤ 5 bodů, jsou hodnocené produkty považovány za být ekvivalentní kontrolním produktům a produkty v experimentální skupině (chirurgický mikroskop CORDER) mohou nahradit produkty v kontrolní skupině (importovaný chirurgický mikroskop).
2 výsledek
Do této studie bylo zahrnuto celkem 2613 provozů, včetně 1302 domácích zařízení a 1311 dovezených zařízení. Hodnocení se zúčastnilo 10 docentů ortopedů, 13 docentů urologických mužů, 7 docentů neurochirurgie a celkem 30 primářů. Skóre tří nemocnic je spočítáno a konkrétní skóre je uvedeno v tabulce 2. Celkové indexové skóre operačního mikroskopu ASOM-4 značky CORDER je o 1,8 bodu nižší než u dováženého operačního mikroskopu. Viz obrázek 2 pro komplexní srovnání skóre mezi zařízením v experimentální skupině a zařízením v kontrolní skupině.
3 diskutovat
Celkové indexové skóre chirurgického mikroskopu ASOM-4 značky CORDER je o 1,8 bodu nižší než u importovaného chirurgického mikroskopu kontroly a rozdíl mezi skóre kontrolního produktu a ASOM-4 je ≤ 5 bodů. Výsledky této studie proto naznačují, že chirurgický mikroskop ASOM-4 značky CORDER může nahradit dovážené produkty ze zahraničí a stojí za to ho propagovat jako pokročilé domácí zařízení.
Radarový graf jasně ukazuje rozdíl mezi domácím zařízením a dovezeným zařízením (obrázek 2). Pokud jde o technické ukazatele, stabilitu a poprodejní podporu, jsou tyto dva ekvivalenty; Pokud jde o komplexní aplikaci, dovážené vybavení je o něco lepší, což naznačuje, že domácí vybavení má stále prostor pro neustálé zlepšování; Pokud jde o ekonomické ukazatele, domácí zařízení značky CORDER ASOM-4 má zjevné výhody.
Ve vstupním hodnocení splňují klíčové výkonnostní ukazatele domácích a importovaných chirurgických mikroskopů požadavky normy GB11239.1-2005. Klíčové bezpečnostní indikátory obou strojů splňují požadavky GB 9706.1-2007. Oba proto splňují požadavky národních norem a neexistuje žádný zřejmý rozdíl v bezpečnosti; Pokud jde o výkon, dovážené produkty mají oproti domácím lékařským zařízením určité výhody, pokud jde o světelné charakteristiky osvětlení, zatímco ostatní výkony optického zobrazování nemají žádný zjevný rozdíl; Pokud jde o spolehlivost, během hodnoceného období byla poruchovost tohoto typu zařízení nižší než 20 % a většina poruch byla způsobena nutností výměny žárovky a několik bylo způsobeno nesprávným nastavením žárovky. protiváha. Nedošlo k žádné vážné poruše ani odstavení zařízení.
Hostitelská cena chirurgického mikroskopu CORDER ASOM-4 je pouze asi 1/10 vybavení kontrolní skupiny (importované). Zároveň, protože nepotřebuje chránit rukojeť, vyžaduje méně spotřebního materiálu a je vhodnější pro sterilní princip operace. Tento typ operačního mikroskopu navíc využívá domácí LED lampu, která je také levnější než kontrolní skupina a celkové náklady na údržbu jsou nižší. Chirurgický mikroskop značky CORDER ASOM-4 má tedy zjevnou hospodárnost. Z hlediska poprodejní podpory je vybavení v experimentální skupině a kontrolní skupině velmi vyhovující. Samozřejmě, jak je tržní podíl dováženého zařízení vyšší, rychlost odezvy údržby je rychlejší. Věřím, že s postupnou popularizací domácího vybavení se propast mezi nimi bude postupně zmenšovat.
Chirurgický mikroskop ASOM-4 značky CORDER, který vyrábí společnost Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., je první várkou inovativních demonstračních produktů zdravotnických prostředků v provincii Sichuan na mezinárodní pokročilé a domácí úrovni. Byl instalován a používán v mnoha nemocnicích v Číně a exportován do jihovýchodní Asie, na Střední východ, do Afriky a dalších regionů, které uživatelé preferují. Chirurgický mikroskop značky CORDER ASOM-4 má optický systém s vysokým rozlišením, vysokým rozlišením, silný stereoskopický smysl, velkou hloubku ostrosti, zdroj studeného světla s duálním optickým vláknem, koaxiální osvětlení, dobrý jas pole, automatické mikrofokus nožního ovládání, elektrické kontinuální zoom a má vizuální, televizní a video fotografické funkce, multifunkční stojan, kompletní funkce, zvláště vhodný pro mikrochirurgii a ukázku výuky.
Závěrem lze říci, že chirurgický mikroskop ASOM-4 značky CORDER použitý v této studii může splňovat příslušné průmyslové standardy, splňovat klinické potřeby, být účinný a dostupný a je ekonomičtější než kontrolní zařízení. Je to domácí vyspělý lékařský přístroj, který si zaslouží doporučení.
[odkaz]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Odborné posudky sympozia k novým technikám cévní anastomózy v mikrochirurgii [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Historie a perspektiva rozvoje šanghajské ortopedie [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei a kol. Mikroskopicky asistovaná zadní fixace a fúze atlantoaxiálního kloubu šrouby a tyčemi - klinická aplikace modifikované Goelovy operace [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Výhody mikroinvazivní technologie v chirurgii páteře [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da a kol. Porovnání klinických účinků chirurgického mikroskopu a lupy asistované bederní discektomie [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Klinický aplikační efekt stomatochirurgického mikroskopu na refrakterní ošetření kořenových kanálků [J]. Čínský lékařský průvodce, 2018 (3): 101-102.
Čas odeslání: 30. ledna 2023
